バイオ後続品（biosimilars : BS） †
以下のように定義される医薬品。バイオシミラーとも。ジェネリック医薬品とは異なる。
「国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品、先行品）と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」（平成21年3月4日「バイオ後続品の承認申請について」：薬食審査発第 0304004号）と定義される医薬品。*1
*1本邦におけるバイオ後続品の開発推進に関する研究 2018年3月 武蔵野大学大学院 薬科学研究科 中川直子: https://mu.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detail&item_id=842&item_no=1&page_id=13&block_id=21
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このページの最終更新日時: 2019-02-04 (月) 15:39:00