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*バイオ後続品(biosimilars : BS) [#vcaecd7c] 以下のように定義される[[医薬品]]。[[バイオシミラー]]とも。[[ジェネリック医薬品]]とは異なる。 >「国内で既に新有効成分含有[[医薬品]]として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品、先行品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する[[医薬品]]として、異なる製造販売業者により開発される[[医薬品]]」(平成21年3月4日「バイオ後続品の承認申請について」:薬食審査発第 0304004号)と定義される[[医薬品]]。((本邦におけるバイオ後続品の開発推進に関する研究 2018年3月 武蔵野大学大学院 薬科学研究科 中川直子: https://mu.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detail&item_id=842&item_no=1&page_id=13&block_id=21))
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*バイオ後続品(biosimilars : BS) [#vcaecd7c] 以下のように定義される[[医薬品]]。[[バイオシミラー]]とも。[[ジェネリック医薬品]]とは異なる。 >「国内で既に新有効成分含有[[医薬品]]として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品、先行品)と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する[[医薬品]]として、異なる製造販売業者により開発される[[医薬品]]」(平成21年3月4日「バイオ後続品の承認申請について」:薬食審査発第 0304004号)と定義される[[医薬品]]。((本邦におけるバイオ後続品の開発推進に関する研究 2018年3月 武蔵野大学大学院 薬科学研究科 中川直子: https://mu.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detail&item_id=842&item_no=1&page_id=13&block_id=21))
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