市販後調査

市販後調査とは、医薬品や医療機器が承認され市場に流通した後に、その有効性や安全性を確認し、新たな副作用の発生を防ぐために実施される一連の調査および試験の総称である¹。

医薬品等の承認申請時に提出される臨床試験データは、限られた患者集団を対象としたものであるため、実際の医療現場における多様な患者背景、合併症、併用薬、長期使用などの条件下における安全性や有効性を網羅することは困難である²。

そのため、製薬企業には法律上の義務や行政上の指導に基づき、市場に送り出された製品の情報を継続的に収集・評価することが求められている¹。

市販後調査の主な目的は、治癒や症状改善といった本来の治療効果が実臨床において十分に発揮されているかを検証するとともに、臨床試験では検出されなかった稀な副作用や未知の有害事象を早期に発見することにある²。

これにより、得られた安全性情報を速やかに分析し、添付文書の改訂や適切な使用上の注意を医療従事者および患者に周知することで、薬害の拡大防止と保健衛生上の危害防止を図ることが可能となる¹。

日本の現行制度において、市販後調査は大きく分けて使用成績調査などの製造販売後調査と、臨床研究的手法を用いて行われる製造販売後臨床試験に分類される²。

製造販売後調査では、特定の患者群を対象とせず、日常診療の状況下で広くデータを収集する全例調査や特定使用成績調査などが実施される¹。

これらを通じて集められた自発報告や各種調査結果は、国の機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの専門機関へ報告され、専門的見地から厳格な安全対策の評価と審議が行われる仕組みとなっている²。