安全性評価

安全性評価とは、新しい医薬品、化学物質、医療機器、食品添加物などの物質が、ヒトや環境に対してどの程度の毒性や副作用をもたらすかを体系的に予測・測定し、そのリスクが許容可能であるかを判断する科学的なプロセスである。¹ 医薬品の開発においては、臨床試験をヒトで開始する前段階として、また承認を取得するための必須要件として、厳格な安全性評価を実施することが法律およびガイドラインによって義務付けられている。²

安全性評価の基本的なアプローチは、非臨床試験（動物実験など）から得られた毒性学的データをもとに、ヒトに対する安全域を科学的に算出することである。³ これには、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験などの多岐にわたる毒性試験が含まれており、物質の体内動態や代謝を踏まえた総合的なリスク評価が行われる。⁴

近年の生命科学や薬理学の進歩に伴い、動物愛護の観点や動物実験代替法の推進から、細胞培養やコンピューターシミュレーションを活用したin vitro試験やインシリコ解析が安全性評価の初期段階において積極的に導入されている。⁵ また、医薬品が市場に流通したあとも、市販直後調査や副作用報告などの製造販売後調査を通じて継続的に安全性評価がアップデートされ、新たなリスクが発見された場合には適切な安全確保措置が講じられる仕組みとなっている。⁶