医療機器

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械、器具、管う、その他の物品であって政令で定めるものをいう。¹

日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、医療機器は人体に対するリスクの高低に応じてクラス分類が行われている。²

具体的には、不具合が生じた場合でも患者へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器（クラスI）、副作用や機能障害が生じた場合のリスクが比較的低いと考えられる管理医療機器（クラスII）、生命維持管理装置や不整脈治療機器など、不具合が生じた場合に人体へのリスクが高いと考えられる高度管理医療機器（クラスIIIおよびクラスIV）に分類される。³

また、医療機器はその使用目的や安全性の確保の観点から、治験を通じて有効性および安全性を評価した上で、厚生労働大臣または独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による承認または認証を受ける必要がある。⁴

医療機器の範疇には、家庭用のマッサージ器のような身近なものから、ペースメーカー、人工心肺装置、MRI（磁気共鳴画像装置）やCT（計算機断層撮影装置）といった高度な画像診断機器、さらには手術支援ロボットや体外診断用医薬品に関連する検査機器まで、多岐にわたる製品が含まれている。⁵

医療機器の保守点検や安全管理は、医療機関における医療事故を防止し、患者の安全を確保する上で極めて重要である。⁶

特に特定保守管理医療機器に指定された機器については、保守点検に関する専門的な知識や技術を有する者による適切な管理が義務付けられており、医療安全の向上に向けた厳格な運用が求められている。⁷