臨床試験

ヒトを対象として行われる医学研究であり、特定の医薬品、医療機器、または治療法の安全性や有効性を科学的に検証する一連の試験を指す。¹²

目的と段階

臨床試験は、主に「治験」と呼ばれる新薬承認のための試験と、既存の治療法の比較や新たな治療戦略を評価する「臨床研究」に大別される。新薬の開発では、少人数の健康成人を対象とする第I相試験から始まり、患者を対象とする第II相試験、多数例を対象とした第III相試験を経て、有効性と安全性が検証される。¹

倫理的配慮と科学的妥当性

臨床試験の実施にあたっては、ヘルシンキ宣言に基づいた倫理指針の遵守が義務付けられている。試験参加者の人権と安全を守るため、事前にインフォームド・コンセントを得ること、および研究計画が施設内の治験審査委員会や倫理審査委員会で承認されることが必須である。また、偏りを避けるために二重盲検法や無作為化比較試験が用いられることが多い。²